Стандарти якості

Оскільки здоров'я та якість є делікатними питаннями, ми ставимося до них більш ніж серйозно.

Безумовно, medi володіє всіма продуктовими та системними сертифікатами, що підтверджують їх відповідність усім вимогам законодавства.

Однак, наші стандарти виходять далеко за ці рамки. Як виробник медичних виробів, ми створили власну систему управління якістю, сертифіковану відповідно до ISO 13485. ISO 13485, "Вироби медичні: Системи управління якістю. Вимоги для цілей регулювання", визначає вимоги, яким виробники і постачальники медичних виробів повинні відповідати в плані розробки, впровадження та підтримки систем управління для галузі медичних виробів. У 1997 році компанія medi пройшла перевірку за стандартом ÖKO-Tex Standard 100. Сертифікати цієї перевірки гарантують, що наша продукція виготовлена ​​з матеріалів, які дбайливо ставляться до шкіри людини і перевірені на наявність токсичних речовин.

Стандарт якості RAL-GZ 387

Лікувальний трикотаж mediven виробляється згідно найсуворішого європейського стандарту для медичних еластичних компресійних виробів RAL-GZ 387. Норми стандарту RAL-GZ 387 регламентують склад і безпеку матеріалу, компресійні властивості, еластичність, міцність трикотажу, вимоги до пакування, маркування та ін. Відповідно до вимог стандарту RAL-GZ 387 лікувальний компресійний трикотаж маркується в міліметрах ртутного стовпа із зазначенням класу компресії (I-IV). Розмір необхідно підбирати чітко за індивідуальними анатомічними мірками кінцівки пацієнта.

Відповідність компресійного трикотажу mediven вимогам стандарту RAL-GZ 387 гарантує збереження лікувального профілю тиску протягом 6 місяців при щоденному використанні й пранні. Логотип стандарту RAL-GZ 387 знаходиться на упаковці й на вшитому в виріб ярлику. Постійний контроль над виробничим процесом з використанням вимірювальної системи HOSY гарантує безумовну якість і високу медичну ефективність трикотажу mediven.

Фізіологічний розподіл тиску

Тиск, обумовлений класом компресії, має розподілятися наступним чином: 100% - на рівні щиколоток, 70% - на рівні верхньої третини гомілки, 40% - на рівні верхньої третини стегна. Таким чином досягається фізіологічно розподілений тиск, що поступово знижується в напрямку від кісточок до стегна. Правильний градієнт тиску стимулює відтік венозної крові від ніг до серця, забезпечуючи високу медичну ефективність трикотажу.

Cертифікати ISO

   EN ISO 13485
   Декларація про відповідність вимогам стандартів ЄС

Гарантія якості виробів mediven забезпечується також виробництвом продукції відповідно до міжнародних стандартів управління якістю DIN EN ISO 9001: 2000 / DIN EN 13485. Ці стандарти визначають вимоги до системи менеджменту якості. Компанія medi застосовує їх в проектуванні, розробці, виробництві, монтажі та обслуговуванні медичних виробів, а також в проектуванні, розробці та забезпеченні пов'язаних з ними послуг.

Стандарти DIN EN ISO 9001: 2000 / DIN EN 13485 були присуджені medi компанією з аудиту і сертифікації DQS, яка є учасником асоціації національних органів з сертифікації систем менеджменту IQNET.

Сертифікати OEKO-TEX 100

    Бандажі
    Вироби плоскої в'язки
    Госпітальний трикотаж
   Компресійний трикотаж

Трикотаж mediven виготовляється відповідно до міжнародного стандарту Oeko-Tex Standard 100, є гіпоалергенним, не дратує навіть чутливу шкіру, забезпечуючи максимальний комфорт і зручність при тривалому використанні.

Oeko-Tex Standard 100 - це незалежна система перевірки і сертифікації сировини, проміжної та кінцевої продукції на всіх стадіях переробки.

Перевірки на шкідливі речовини охоплюють заборонені і регламентовані законом субстанції, що вселяють побоювання для здоров'я людини хімікати, а також параметри для попередження захворювань. Ці перевірки проводяться тільки авторизованими, незалежними дослідницькими і контролюючими інститутами текстильної промисловості з доведеною професійною компетентністю. Фундаментом при цьому є модульна система Oeko-Tex: можна сертифікувати продукцію будь-якого ступеня текстильного виробничого процесу; визнаються сертифікати з попередніх етапів виробництва. Успішне проходження перевірки дає право маркувати відповідні текстильні вироби етикеткою Oeko-Tex.

Hohenstein Institute

«1.0» - найкраща оцінка рівня комфорту під час використання виробу за версією авторитетного німецького інституту Hohenstein Institute.

Hohenstein Institute - провідний міжнародно визнаний незалежний центр текстильних досліджень і сервісу в Німеччині. Його лабораторії здійснює нейтральну і незалежну перевірку і оцінку якості продукції.

 

Дерматологічні випробування

Медичний компресійний трикотаж mediven elegance і нова розробка medi - резинка на силіконовій основі - були перевірені на переносимість шкірою незалежною медичною лабораторією Dermscan Institute у великому клінічному дослідженні. Виробам mediven elegance присвоєно статус «Перевірено дерматологами, підходить для чутливої ​​/ атопічної шкіри»:

Class I medical device - certified by Dermscan to ISO 9001: 2008

Ben Ammar, F. (Dermscan France), Study for access the skin tolerability of a medical device, Class 1 'compression stocking with topband'. Villeurbanne Cedex, 2012.

Dermscan Institute (Ліон, Франція) - це велика медична лабораторія з дослідження і тестування медичного текстилю. Dermscan Institute існує більше 25 років і вже більше 10 років видає сертифікати ISO 9001, спираючись на клінічні стандарти.

Випробування кінцевих споживачів

У дослідженні ECOM (фактори, що впливають на прихильність пацієнтів компресійному трикотажу) порівнювали новий mediven elegance з попереднім mediven elegance та ще двома конкурентними продуктами. Було опитано 100 жінок різних вікових груп з показаннями до постійної компресійної терапії. Кожна пацієнтка намагалася носити чотири види компресійних панчіх і оцінювати їх, використовуючи стандартизовані анкети для опису своїх відчуттів. Особливий акцент був зроблений на те, як «сидить» виріб і на комфорт у використанні. Ярлики з назвами брендів були видалені. Дослідження було проведено в дизайні подвійного сліпого дослідження, таким чином, щоб ні інтерв'юер, ні пацієнти не знали які панчохи тестуються, і хто є спонсором дослідження.

«Дослідження ECOM підтверджує значні удосконалення в новому mediven elegance», - зазначив Prof. Dr. Frank Elste MD, професор управління охороною здоров'я в Baden-Württemberg «Duale Hochschule» і медичний директор German Centre for Medical Marketing.

Аналіз отриманих даних показав, що новий mediven elegance сприймається як більш вдосконалений трикотаж у порівнянні з попереднім mediven elegance та ще двома конкурентними продуктами. Респонденти відзначили, що новий mediven elegance краще, ніж три інші види компресійних панчіх, використаних в дослідженні, особливо, з точки зору матеріалу, комфортності «посадки», комфорту у використанні, легкості надягання й знімання трикотажу.